新版药品GMP将公布 至少500家中小药企关停

新版GMP修订稿或提高门槛若通过，药企硬件改造需千亿

“原计划2009年年底推出的药品GMP将在今年一季度公布，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，合规企业仅硬件投入就需2000亿~3000亿元。”GMP即《药品生产质量管理规范》。

上述消息是国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司相关负责人在北京大学“2010药物质量与全球竞争力国际研讨会”上公布的。

“开了几十次会，终于在2009年的最后一天把GMP修订稿报到了法规司，完成了技术层面的工作。”该负责人透露。

更注重产品上市后动态监管

不同于1998年版GMP强调设备、厂房等硬件规范，国家药监局多次公开强调，即将推出的2010年版将更注重对企业产品上市后的持续、动态监管，更强调管理、人员等“软件”控制。

该负责人同时在会上指出，由于对质量管理的要求加强，以企业目前平均5%的质控技术人数来看，距国际平均15%的水平相去甚远，总体估算，生产企业质量管控人员需增加一倍，在10万人左右，而这一部分不得不花的人力成本也将是一个“大数字”。

中国医药企业竞争力研究课题组专家办主任李磊曾对上一轮国家GMP认证进行多次调研，他估算，上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右，其中30%来自银行贷款。

此前，通过强制推行1998年修订版GMP，中国已将全国药品制剂和化学原料药生产企业总数从6000余家淘汰至4700家上下。

事实上，由于牵扯广泛、影响巨大，自推出以来，GMP甚至直接影响企业生死——1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业必须跨越的门槛——未取得GMP认证的企业无法获得生产许可证，也就没有“出生证”。