根据国家和湖北省药品抽验计划，湖北省药品检验所及各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局及其药品检验机构于2008年第一季度对辖区内54家药品生产企业、546家药品经营企业及287家医疗机构的药品质量进行了监督检查抽验。现将结果予以公告：
附件：2008年第1季度湖北省药品质量公告-鄂食药监[2008]37号
2008年第一季度湖北省完成抽验药品809个品种1840批，不合格175个品种335批。其中日常监督抽验697个品种1427批，不合格170个品种312批，不合格率为21.9%；跟踪抽验184个品种256批，不合格16个品种20批，不合格率为7.8%；专项抽验74个品种157批，不合格2个品种3批，不合格率为1.9%。
一、药品质量状况
按药品来源分类：
在日常监督抽验中，药品生产企业抽验45个品种66批，不合格3个品种3批，不合格率为4.5%，而2007年第四季度全部合格；药品经营企业抽验488个品种912批，不合格113个品种187批，不合格率为20.5%，比2007年第四季度的35.2%下降了14.7个百分点；医疗机构购进药品抽验297个品种443批，不合格84个品种122批，不合格率为27.5%，比2007年第四季度的30.2%下降了2.7个百分点；医疗机构自配制剂抽验5个品种6批，全部合格。
按药品类别分类：
在日常监督抽验中，化学药品抽验178个品种370批，占日常监督抽验批数的25.93%，不合格31个品种59批，不合格率为15.9%；抗生素药品抽验60个品种139批，占日常监督抽验批数的9.74%，不合格9个品种12批，不合格率为8.6%；生化药品抽验8个品种27批，占日常监督抽验批数的1.89%，不合格2个品种2批，不合格率为7.4%；中成药品抽验355个品种683批，占日常监督抽验批数的47.86%，不合格70个品种105批，不合格率为15.4%；中药材（饮片）抽验96个品种208批，占日常监督抽验批数的14.58%，不合格58个品种134批，不合格率为64.4%。
按抽验类型分类：
专项抽验及跟踪抽验为非针对性抽验，抽验结果具有一定的代表性。共抽验245个品种413批，不合格18个品种23批，不合格率为5.6%。其中，专项抽验157批，不合格3个品种3批，不合格率为1.9%；跟踪抽验256批，不合格16个品种20批，不合格率为7.8%。
二、药品质量分析
2008年第一季度的日常监督抽验不合格率为21.9%，比2007年第四季度的32.4%下降了10.6个百分点。其中：
原料药与制剂共抽验1219批，占日常监督抽验批数的85.4%，不合格178批，占日常监督抽验不合格批数的57.1%，不合格率为14.6%；中药材（饮片）抽验208批，占日常监督抽验总批数的14.6%，不合格134批，占日常监督抽验不合格批数的42.9%，不合格率为64.4%。
中西药制剂不合格检验项共230批次，其中，单项性状不合格40批，占制剂不合格批数的17.4%；含量测定项不合格13批次，占制剂不合格批数的5.6%。中药材（饮片）不合格检验项共215批次，其中，单项性状不合格40批次，占中药材（饮片）不合格批数18.6%；含量测定项不合格4批次，占制剂不合格批数的1.86%。
注射剂共抽验223批，不合格27批，不合格率为12.1%，其中的18批为可见异物不合格，占注射剂不合格的66.7%。这一方面反映注射剂中可见异物的问题突出，另一方面也反映抽验中有单纯追求不合格率的歧视性抽样倾向。
化学药品不合格31个品种59批，不合格剂型主要是片剂、洗剂、胶囊剂，不合格项目主要为鉴别、含量测定；生化药品不合格2个品种2批，不合格项目主要为可见异物；抗生素药品不合格9个品种12批，不合格剂型主要是注射剂，不合格项目主要为溶液的澄清度与颜色。
中成药不合格70个品种105批，不合格剂型主要是固体制剂，不合格项目主要为性状、含量测定。
中药材（饮片）不合格58个品种134批，不合格项目主要为性状、鉴别、杂质、总灰分。
在化学药品、抗生素药品，特别是注射剂的日常监督抽验中，各地要十分注重所抽样品安全性等药品内在质量项目的检验，提高对反映药品安全性状况的抽样和检验水平。同时，应坚持样品的代表性，防止歧视性抽验。中药材（饮片）不合格率为64.4%，占日常监督抽验不合格批数的42.9%，这一方面说明中药材（饮片）质量状况仍有待提高，另一方面也提示应注重抽样的代表性。
三、对日常监督抽验的单位分析
2008年第一季度，湖北省对745家单位进行了日常监督抽验，其中，生产企业31家、经营企业461家、医疗机构253家，单位覆盖率分别约占湖北省（据15个市州上报数据）生产企业、经营企业、医疗机构的16.1%、5.1%、0.8%，同比2007年第一季度有所提高，较2007年第四季度的3.1%、7.2%、1.2%，生产企业上升了13个百分点，经营企业、医疗机构分别下降了2.1、0.4个百分点。各地应进一步提高日常监督检查抽验的单位覆盖率，尤其是医疗机构。要把跟踪抽验不合格单位列为重点监管及抽验对象。
