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政策解疑:医疗器械行业标准改变后是否需要重新注册?
[ 来源:互联网 | 点击:171次 | 评论:0条 | 时间:2008-8-5 ]

    最近,某市药监局在对某医药公司检查时,发现其库存的医用脱脂纱布标示产品执行标准为YY 0331-2002,生产日期为2008年3月,产品在2005年注册,注册证在有效期内,现行标准应当是YY 0331-2006。按照《医疗器械注册管理办法》相关条款的规定,产品标准改变的,必须重新注册;未经注册而销售的,按无注册证书处理。该药监局遂拟对某医药公司实施行政处罚,但究竟应该实施何种处罚呢?有关人员提出了多种意见。

  一种意见认为应按《特别规定》实施处罚。因为此种行为违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下称《特别规定》)第3条;违反了《医疗器械注册管理办法》第34条,按照第48条的规定,应依《医疗器械监督管理条例》按经营无注册书产品处罚。在国务院《特别规定》实施后,按照特别法优于普通法原则,对其按《特别规定》第三条第二款规定罚款10万元。

  第二种意见认为企业经销没有及时重新注册的产品有一定的过错,但危害性并不大,也没有造成不良后果,可按经营无注册证的产品的最低限度处罚,即没收违法所得,罚款5000元。

  第三种意见认为不应该实施处罚。理由是产品注册证在有效期内,有效期内的产品应认定为合法产品。



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关键词:医疗器械  行业  标准  政策  解疑  
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